Mittwoch, 20. April 2022
Transposafe - Wie gewährleistet man einen sicheren Transport von biologischem Material
bodohann, 16:57h
Es gibt viele Gründe, warum die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit biologischer Materialien während des Transports so wichtig sind - nicht zuletzt die Sicherheit aller Personen, die mit Proben umgehen, seien es Patienten, Labortechniker oder Kuriere. Mit diesem Hintergrundgedanken fragt man sich, welche Verpackungslösungen es gibt, um Proben und Handler in der gesamten Lieferkette zu schützen, und ob Produkte erhältlich sind, die die Temperatur überwachen und steuern, um die Integrität der Proben zu gewährleisten? Dieser Artikel beschreibt die entscheidenden Berücksichtigungen bei Verpackungen, wenn es darum geht, die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit beim Transport von biologischen Proben zu optimieren und die Sicherheit aller zu gewährleisten.
Der korrekte Transport von biologischem Material ist ein wesentlicher Aspekt der modernen Biogesetzgebung, in der die Anforderungen an den Export, die Verpackung und den Versand von biologischem Material vielfältig und die Anzahl möglicher Fehler praktisch unbegrenzt ist.
Um die Situation richtig einschätzen zu können, lohnt es sich zunächst zu überlegen, was ein biologisches Material ausmacht. Kurz gesagt umfassen diese Materialien Proben menschlicher oder tierischer Körperflüssigkeit oder Körpergewebe. Alle Proben dieser Art können ?wie sie sind? versendet oder vor dem Transport von Krankenhäusern, Kliniken und Apotheken zu einem Labor zur weiteren Analyse eingefroren werden.
Die Kosten für schlechte oder falsche Verpackung
Es kann dramatische Folgen für biologische Proben haben, die einem falschen oder unsachgemäßen Versand ausgesetzt sind - hauptsächlich in Bezug auf menschliche Kosten und potenzielle Gefahren. Stellen Sie sich in Bezug auf die menschlichen Kosten vor, wenn eine unersetzliche Probe verloren geht oder wenn ein schlechter Transport den Analyseprozess verzerrt und sich auf die nachfolgende Diagnose und/oder Medikation auswirkt? Oder was ist, wenn der Verlust einer Probe zu einer Verzögerung der Diagnose und/oder Medikation führt? Die Implikationen und Auswirkungen für die Patienten sind potenziell immens.
Das andere Problem ist die Gefahr. Schließlich müssen alle Proben als potenziell infektiös betrachtet werden, sodass ein falscher oder schlechter Transport Kuriere und die breite Öffentlichkeit gefährden könnte. Einfach gesagt, jeder Kontakt mit der Probe ohne den entsprechenden Schutz kann einen Menschen infizieren. Die Folgen sind sowohl physisch in der Gefährdung von Personen als auch kostspielig im Falle eventueller späterer Schadensersatzforderungen und Reputationsschäden.
Schiene, Straße, Luft und Wasser
Leider hat jedes Transportmittel seine eigenen Regeln, wenn es um den Transport biologischer Proben geht, ob auf der Straße, der Schiene, in der Luft oder auf dem Wasser. Beispielsweise veröffentlicht die International Air Transport Association (IATA) Dangerous Goods Regulations (DGR), die rechtsverbindliche Bestimmungen der ICAO (International Civil Aviation Organization) enthalten, die auf allen internationalen Flügen gelten. Für nationale Flüge wenden die Zivilluftfahrtbehörden die nationale Gesetzgebung an, obwohl diese normalerweise auf den ICAO-Bestimmungen basiert, jedoch mit möglichen Abweichungen.
Die Bahnvorschriften zur internationalen Beförderung gefährlicher Güter auf der Schiene (RID) gelten für Länder in Europa, dem Nahen Osten und Nordafrika, während das Europäische Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (ADR) für 46 Länder gilt. Ebenso muss die Beförderung gefährlicher Güter in verpackter Form auf dem Seeweg den einschlägigen Bestimmungen des International Maritime Dangerous Goods (IMDG) Code entsprechen.
In allen Fällen müssen die Transportbedingungen die Versandgeschwindigkeit, Probenintegrität (einschließlich Temperatur), Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Vertraulichkeit gewährleisten. Hier ist die Verpackung eindeutig ein entscheidendes Element, um die optimale Lösung zu gewährleisten.
Pauschalangebote
P 650 (ADR ? Straße) und PI 650 (IATA ? Luft) sind die Verpackungsanweisungen für UN 3373-Materialien der Kategorie B (UN3373 enthält eine Definition von biologischen Materialien und deren erforderlicher Handhabung). Für ADR reicht es aus, dass entweder die Außen- oder Sekundärverpackung starr ist, während für IATA eine starre Außenverpackung vorgeschrieben ist. Der Unterschied ist zwar gering, aber wichtig für den Aufbau der Gesamtverpackung.
In beiden Fällen muss mindestens eine der Oberflächen der Außenverpackung eine Mindestgröße von 100 mm x 100 mm aufweisen, die benötigt wird, um das UN3373-Logo in der erforderlichen Größe anzuzeigen. Beide Vorschriften verlangen auch, dass zerbrechliche Primärbehälter wie Reagenzgläser oder Flaschen aus Glas oder Kunststoff immer getrennt bleiben, indem sie einzeln mit stoß- und feuchtigkeitsabsorbierendem Material umwickelt werden, bevor sie in die Sekundärverpackung gegeben werden. Ein Kontakt zwischen Primärverpackungen ist nicht zulässig. In den meisten Fällen ist die Verwendung von einem oder mehreren absorbierenden Tüchern oder Beuteln üblich, ebenso wie die Verwendung von Schaumvorformen in Kombination mit absorbierendem Material.
Eine weitere Vorgabe ist, dass die Umverpackung wasserdicht sein muss, wobei hinsichtlich Größe und Inhalt der Verpackung weitere Unterschiede zu beachten sind. Hier hat die IATA bestimmte Höchstgrenzen festgelegt, die ADR nicht widerspiegelt. Beispielsweise darf nach IATA PI 650 die Primärverpackung für flüssige biologische Stoffe (Flüssigkeiten der Kategorie B) ein Fassungsvermögen von 1 Liter nicht überschreiten (das Gesamtpaket darf maximal 4 Liter fassen). Bei Feststoffen beträgt das maximale Bruttogewicht des Inhalts 4 kg. Außerdem muss für IATA das Primärgefäß oder die Sekundärverpackung einem Innendruck von 95 kPa ohne Leckage standhalten.
Der korrekte Transport von biologischem Material ist ein wesentlicher Aspekt der modernen Biogesetzgebung, in der die Anforderungen an den Export, die Verpackung und den Versand von biologischem Material vielfältig und die Anzahl möglicher Fehler praktisch unbegrenzt ist.
Um die Situation richtig einschätzen zu können, lohnt es sich zunächst zu überlegen, was ein biologisches Material ausmacht. Kurz gesagt umfassen diese Materialien Proben menschlicher oder tierischer Körperflüssigkeit oder Körpergewebe. Alle Proben dieser Art können ?wie sie sind? versendet oder vor dem Transport von Krankenhäusern, Kliniken und Apotheken zu einem Labor zur weiteren Analyse eingefroren werden.
Die Kosten für schlechte oder falsche Verpackung
Es kann dramatische Folgen für biologische Proben haben, die einem falschen oder unsachgemäßen Versand ausgesetzt sind - hauptsächlich in Bezug auf menschliche Kosten und potenzielle Gefahren. Stellen Sie sich in Bezug auf die menschlichen Kosten vor, wenn eine unersetzliche Probe verloren geht oder wenn ein schlechter Transport den Analyseprozess verzerrt und sich auf die nachfolgende Diagnose und/oder Medikation auswirkt? Oder was ist, wenn der Verlust einer Probe zu einer Verzögerung der Diagnose und/oder Medikation führt? Die Implikationen und Auswirkungen für die Patienten sind potenziell immens.
Das andere Problem ist die Gefahr. Schließlich müssen alle Proben als potenziell infektiös betrachtet werden, sodass ein falscher oder schlechter Transport Kuriere und die breite Öffentlichkeit gefährden könnte. Einfach gesagt, jeder Kontakt mit der Probe ohne den entsprechenden Schutz kann einen Menschen infizieren. Die Folgen sind sowohl physisch in der Gefährdung von Personen als auch kostspielig im Falle eventueller späterer Schadensersatzforderungen und Reputationsschäden.
Schiene, Straße, Luft und Wasser
Leider hat jedes Transportmittel seine eigenen Regeln, wenn es um den Transport biologischer Proben geht, ob auf der Straße, der Schiene, in der Luft oder auf dem Wasser. Beispielsweise veröffentlicht die International Air Transport Association (IATA) Dangerous Goods Regulations (DGR), die rechtsverbindliche Bestimmungen der ICAO (International Civil Aviation Organization) enthalten, die auf allen internationalen Flügen gelten. Für nationale Flüge wenden die Zivilluftfahrtbehörden die nationale Gesetzgebung an, obwohl diese normalerweise auf den ICAO-Bestimmungen basiert, jedoch mit möglichen Abweichungen.
Die Bahnvorschriften zur internationalen Beförderung gefährlicher Güter auf der Schiene (RID) gelten für Länder in Europa, dem Nahen Osten und Nordafrika, während das Europäische Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (ADR) für 46 Länder gilt. Ebenso muss die Beförderung gefährlicher Güter in verpackter Form auf dem Seeweg den einschlägigen Bestimmungen des International Maritime Dangerous Goods (IMDG) Code entsprechen.
In allen Fällen müssen die Transportbedingungen die Versandgeschwindigkeit, Probenintegrität (einschließlich Temperatur), Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Vertraulichkeit gewährleisten. Hier ist die Verpackung eindeutig ein entscheidendes Element, um die optimale Lösung zu gewährleisten.
Pauschalangebote
P 650 (ADR ? Straße) und PI 650 (IATA ? Luft) sind die Verpackungsanweisungen für UN 3373-Materialien der Kategorie B (UN3373 enthält eine Definition von biologischen Materialien und deren erforderlicher Handhabung). Für ADR reicht es aus, dass entweder die Außen- oder Sekundärverpackung starr ist, während für IATA eine starre Außenverpackung vorgeschrieben ist. Der Unterschied ist zwar gering, aber wichtig für den Aufbau der Gesamtverpackung.
In beiden Fällen muss mindestens eine der Oberflächen der Außenverpackung eine Mindestgröße von 100 mm x 100 mm aufweisen, die benötigt wird, um das UN3373-Logo in der erforderlichen Größe anzuzeigen. Beide Vorschriften verlangen auch, dass zerbrechliche Primärbehälter wie Reagenzgläser oder Flaschen aus Glas oder Kunststoff immer getrennt bleiben, indem sie einzeln mit stoß- und feuchtigkeitsabsorbierendem Material umwickelt werden, bevor sie in die Sekundärverpackung gegeben werden. Ein Kontakt zwischen Primärverpackungen ist nicht zulässig. In den meisten Fällen ist die Verwendung von einem oder mehreren absorbierenden Tüchern oder Beuteln üblich, ebenso wie die Verwendung von Schaumvorformen in Kombination mit absorbierendem Material.
Eine weitere Vorgabe ist, dass die Umverpackung wasserdicht sein muss, wobei hinsichtlich Größe und Inhalt der Verpackung weitere Unterschiede zu beachten sind. Hier hat die IATA bestimmte Höchstgrenzen festgelegt, die ADR nicht widerspiegelt. Beispielsweise darf nach IATA PI 650 die Primärverpackung für flüssige biologische Stoffe (Flüssigkeiten der Kategorie B) ein Fassungsvermögen von 1 Liter nicht überschreiten (das Gesamtpaket darf maximal 4 Liter fassen). Bei Feststoffen beträgt das maximale Bruttogewicht des Inhalts 4 kg. Außerdem muss für IATA das Primärgefäß oder die Sekundärverpackung einem Innendruck von 95 kPa ohne Leckage standhalten.
... comment
