Freitag, 14. Februar 2020
Bei Einbautests für medizintechnische Geräte setzt Emitech auf internationale Testverfahren
bodohann, 11:56h
Das französische Unternehmen Emitech betreibt zur Prüfung von medizintechnischen Geräten zwei Labore. Eines davon befindet sich in Montpellier, das andere, von der französischen Akkreditierungsstelle Cofrac zugelassene in Chassieu, Frankreich. An beiden Standorten können Parameter wie die elektromagnetische Verträglichkeit, die Strahlenbelastung sowie die Sicherheit verschiedener medizintechnischer Geräte überprüft werden.
Aufgrund der verschiedenen eingesetzten Prüfverfahren ist eine für die Vermarktung in Europa wichtige CE-Kennzeichnung oder eine für den weltweiten Vertrieb relevante Zertifizierung nach einem CB-Verfahren möglich. Zudem werden die Geräte auch vor Ort, d.h. innerhalb und außerhalb Frankreichs, auf ihre Funktionsfähigkeit hin überprüft, bevor es zu einer Zertifizierung kommt. Im Medizinsektor gelten besonders strenge Anforderungen, was die Prüfung und Zertifizierung von Geräten angeht. Der Standort Chassieu hat sich dadurch einen Namen gemacht, dass hier die unterschiedlichsten Verfahren durchgeführt werden können. So ist das Labor befugt, medizintechnische Geräte nach dem CB-Verfahren zu überprüfen (CB-MED) und die elektromagnetische Verträglichkeit derselben zu bescheinigen (CB-EMC/MED).
In den letzten vier Jahren hat Henri-Louis Richard, Leiter des Labors für elektrische Sicherheit von Emitech in Chassieu, für seinen Kunden IBA in mehreren Ländern der Welt verschiedene medizinische Geräte vor Ort getestet. IBA ist auf dem Gebiet der Protonentherapie führend und hat ein revolutionäres Gerät zur Durchführung dieses Verfahrens zur Krebsbehandlung entwickelt, den Proteus 235®. Mit diesem auf die Anforderungen des Patienten zugeschnittenen und in der Strahlendosis genau einstellbaren Protonenstrahlsystem können Patienten mit den unterschiedlichsten schweren Krebserkrankungen behandelt werden.
Doch Proteus ist mehr als ein einfaches medizinisches Gerät. Vielmehr handelt es sich dabei um eine komplexe Anlage, die für den Einsatz in einem Krankenhausgebäude konzipiert wurde und über mehrere Behandlungsräume sowie einen Teilchenbeschleuniger verfügt. Zum Schutz der Umgebung vor den bei der Behandlung entstehenden Strahlen verfügt der Zyklotron über dicke Betonwände.
Lange, gründliche Testverfahren
Henri Louis Richard erklärt: «Eine derart komplexe Anlage vor Ort zu testen, dauert in der Regel etwa ein Jahr. Der Proteus 235® umfasst mehr als dreißig Schaltschränke, einen Nebenraum für die Wasserkühlung, zahlreiche Mensch-Maschine-Schnittstellen (HMIs) sowie die Behandlungsräume mitsamt der Ausstattung für die eigentliche Therapie.
Zur Grundausstattung der eigentlichen Protonenstrahlanlage gehören verschiedene Systeme zur Ortung, Bildgebung und Behandlung des jeweiligen Tumors (Röntgengeräte, Scanner, Roboter, sonstige radiologische Geräte). Alle Geräte sind miteinander verbunden und müssen einzeln getestet werden.
Aufgrund der verschiedenen eingesetzten Prüfverfahren ist eine für die Vermarktung in Europa wichtige CE-Kennzeichnung oder eine für den weltweiten Vertrieb relevante Zertifizierung nach einem CB-Verfahren möglich. Zudem werden die Geräte auch vor Ort, d.h. innerhalb und außerhalb Frankreichs, auf ihre Funktionsfähigkeit hin überprüft, bevor es zu einer Zertifizierung kommt. Im Medizinsektor gelten besonders strenge Anforderungen, was die Prüfung und Zertifizierung von Geräten angeht. Der Standort Chassieu hat sich dadurch einen Namen gemacht, dass hier die unterschiedlichsten Verfahren durchgeführt werden können. So ist das Labor befugt, medizintechnische Geräte nach dem CB-Verfahren zu überprüfen (CB-MED) und die elektromagnetische Verträglichkeit derselben zu bescheinigen (CB-EMC/MED).
In den letzten vier Jahren hat Henri-Louis Richard, Leiter des Labors für elektrische Sicherheit von Emitech in Chassieu, für seinen Kunden IBA in mehreren Ländern der Welt verschiedene medizinische Geräte vor Ort getestet. IBA ist auf dem Gebiet der Protonentherapie führend und hat ein revolutionäres Gerät zur Durchführung dieses Verfahrens zur Krebsbehandlung entwickelt, den Proteus 235®. Mit diesem auf die Anforderungen des Patienten zugeschnittenen und in der Strahlendosis genau einstellbaren Protonenstrahlsystem können Patienten mit den unterschiedlichsten schweren Krebserkrankungen behandelt werden.
Doch Proteus ist mehr als ein einfaches medizinisches Gerät. Vielmehr handelt es sich dabei um eine komplexe Anlage, die für den Einsatz in einem Krankenhausgebäude konzipiert wurde und über mehrere Behandlungsräume sowie einen Teilchenbeschleuniger verfügt. Zum Schutz der Umgebung vor den bei der Behandlung entstehenden Strahlen verfügt der Zyklotron über dicke Betonwände.
Lange, gründliche Testverfahren
Henri Louis Richard erklärt: «Eine derart komplexe Anlage vor Ort zu testen, dauert in der Regel etwa ein Jahr. Der Proteus 235® umfasst mehr als dreißig Schaltschränke, einen Nebenraum für die Wasserkühlung, zahlreiche Mensch-Maschine-Schnittstellen (HMIs) sowie die Behandlungsräume mitsamt der Ausstattung für die eigentliche Therapie.
Zur Grundausstattung der eigentlichen Protonenstrahlanlage gehören verschiedene Systeme zur Ortung, Bildgebung und Behandlung des jeweiligen Tumors (Röntgengeräte, Scanner, Roboter, sonstige radiologische Geräte). Alle Geräte sind miteinander verbunden und müssen einzeln getestet werden.
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