Mittwoch, 20. Mai 2020
EMITECH: Bei Einbautests für medizintechnische Geräte setzt Emitech auf internationale Testverfahren
bodohann, 15:12h
Das französische Unternehmen Emitech betreibt zur Prüfung medizintechnischer Geräte zwei Labore. Eines davon befindet sich in Montpellier, das andere, von der französischen Akkreditierungsstelle Cofrac zugelassene in Chassieu, Frankreich.
An beiden Standorten können Parameter wie die elektromagnetische Verträglichkeit, die Strahlenbelastung sowie die Sicherheit verschiedener medizintechnischer Geräte überprüft werden. Aufgrund der verschiedenen eingesetzten Prüfverfahren ist eine für die Vermarktung in Europa wichtige CE-Kennzeichnung oder eine für den weltweiten Vertrieb relevante Zertifizierung nach einem CB-Verfahren möglich.
Zudem werden die Geräte auch vor Ort, d.h. innerhalb und außerhalb Frankreichs, auf ihre Funktionsfähigkeit hin überprüft, bevor es zu einer Zertifizierung kommt.
Im Medizinsektor gelten besonders strenge Anforderungen, was die Prüfung und Zertifizierung von Geräten angeht. Der Standort Chassieu hat sich dadurch einen Namen gemacht, dass hier die unterschiedlichsten Verfahren durchgeführt werden können. So ist das Labor befugt, medizintechnische Geräte nach dem CB-Verfahren zu überprüfen (CB-MED) und die elektromagnetische Verträglichkeit derselben zu bescheinigen (CB-EMC/MED).
An beiden Standorten können Parameter wie die elektromagnetische Verträglichkeit, die Strahlenbelastung sowie die Sicherheit verschiedener medizintechnischer Geräte überprüft werden. Aufgrund der verschiedenen eingesetzten Prüfverfahren ist eine für die Vermarktung in Europa wichtige CE-Kennzeichnung oder eine für den weltweiten Vertrieb relevante Zertifizierung nach einem CB-Verfahren möglich.
Zudem werden die Geräte auch vor Ort, d.h. innerhalb und außerhalb Frankreichs, auf ihre Funktionsfähigkeit hin überprüft, bevor es zu einer Zertifizierung kommt.
Im Medizinsektor gelten besonders strenge Anforderungen, was die Prüfung und Zertifizierung von Geräten angeht. Der Standort Chassieu hat sich dadurch einen Namen gemacht, dass hier die unterschiedlichsten Verfahren durchgeführt werden können. So ist das Labor befugt, medizintechnische Geräte nach dem CB-Verfahren zu überprüfen (CB-MED) und die elektromagnetische Verträglichkeit derselben zu bescheinigen (CB-EMC/MED).
... comment
